Гинофлор Э (Gynoflor E)

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
ГИНОФЛОР Э
(GYNOFLOR^® E)
Регистрационный номер:ЛСР-008765/09
Торговое (патентованное) название препарата: Гинофлор Э
Международное (непатентованное) название препарата:
Лекарственная форма: таблетки вагинальные

Состав на 1 таблетку вагинальную:
Активные вещества: Лактобактерии ацидофильные (лиофилизат) 50, 00 мг (не менее 100 миллионов жизнеспособных бактерий), эстриол 0, 03 мг,
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, натрия карбоксиметилкрахмал, натрия дигидрофосфат

Описание
Таблетки овальные, двояковыпуклые от белого до светло-бежевого цвета с вкраплениями.

Фармакотерапевтическая группа
Эстроген + эубиотик

КодАТХ:G02CX

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Обе активные субстанции, входящие в состав препарата Гинофлор Э, эстриол и лактобактерии Lactobacillus acidophilus, участвуют в физиологическом механизме поддержания нормального биоциноза влагалища.
Lactobacillus acidophilus — одни из доминирующих микроорганизмов влагалища здоровой женщины, обладающие антагонистической активностью в отношении патогенных и условно патогенных микроорганизмов.
Эстриол — является эстрогеном короткого действия, оказывает защитное трофическое действие на влагалищный эпителий и не имеет системного воздействия на организм женщины. Пролиферирующий зрелый эпителий влагалища накапливает в себе гликоген, необходимый для функционирования лактобацилл, которые, в свою очередь, вырабатывают молочную кислоту, поддерживая кислую среду влагалища (рН 3, 8-4, 5), что создает неблагоприятные условия для колонизации и развития патогенных микроорганизмов. Кроме молочной кислоты, Lactobacillus acidophilus продуцируют перекись водорода и бактериоцины, также угнетающие развитие патогенных и условно патогенных микроорганизмов.
Изменение физиологической вагинальной флоры происходит вследствие различных факторов: местного или системного применения антибактериальных препаратов, в т.ч. вследствие вагинальных инфекций, системных заболеваний, несоблюдения правил гигиены. В этих случаях количество лактобацилл может значительно уменьшиться. Интравагинальное применение Гинофлора Э улучшает состояние эпителия влагалища и восстанавливает его нормальную флору. Лактоза, которая содержится в вагинальных таблетках как наполнитель, также может быть ферментирована лактобациллами в молочную кислоту.
Вагинальный эпителий истончается и может повреждаться и при гормональных нарушениях, в связи с чем Гинофлор Э может использоваться в постменопаузе, ослабляя ее местные симптомы (зуд, жжение, сухость во влагалище, болезненность при половом акте), способствуя нормализации состояния эпителия влагалища и уретры, снижая частоту дистрофических воспалительных состояний.
In vitro показано, что Lactobacillus acidophilus в течение нескольких часов приводят к необходимому снижению рН, а эстриол, при продолжительности лечения 6-12 дней, обеспечивает пролиферативный трофический эффект на эпителий влагалища.

Фармакокинетика
При введении препарата во влагалище, освобождаются лиофилизированные бактерии и эстриол.
Всасывание эстриола из Гинофлора Э исследовано у женщин в постменопаузе. После повторного применения препарата его концентрация в плазме соответствует концентрации эндогенного несвязанного эстриола. После 12-го дня применения вагинальных таблеток в процессе лечения Гинофлором Э (1 раз в день), максимальная концентрация несвязанного эстриола в плазме крови не отличается от исходной, что свидетельствует об отсутствии системного всасывания.
Применение препарата не влияет на концентрацию эстрона и эстрадиола в плазме крови, поскольку эстриол является конечным продуктом их метаболизма.

Показания к применению
• Восстановление флоры Lactobacillus acidophilus после местного и/или системного лечения антибиотиками или другими химиотерапевтическими средствами
• Эстрогензависимые атрофические вагиниты в постменопаузе, в том числе в сочетании с заместительной гормональной терапией (ЗГТ)
• Бактериальный вагиноз

Противопоказания:
• Повышенная чувствительность к препарату или его компонентам,
• Злокачественные эстрогензависимые новообразования, в т.ч. молочных желез, матки и влагалища (диагностированные, в анамнезе, и при подозрении на них ),
• Эндометриоз (подозреваемый или диагностированный),
• Кровотечения из влагалища неясной этиологии,
• Применение у девушек до начала половой жизни,
• Нелеченная гиперплазия эндометрия.

Беременность и кормление грудью
Применение в I триместр беременности нежелательно. Возможно применение препарата Гинофлор Э во II-III триместрах беременности и в период лактации. Нежелательного влияния лактобацилл и эстриола на беременность и состояние плода/новорожденного не обнаружено. Однако долгосрочных клинических исследований по влиянию эстриола на плод не проводилось.

Способ применения и дозы
Вагинальные таблетки необходимо вводить глубоко во влагалище вечером перед сном, лучше в положении лежа на спине, слегка согнув ноги в коленях.
Для восстановления флоры Lactobacillus acidophilus после местного и/или системного лечения антибиотиками или другими химиотерапевтическими средствами, а также при лечении бактериального вагиноза: по 1-2 вагинальные таблетки ежедневно на протяжении 6-12 дней.
При лечении эстрогензависимых атрофических вагинитов в постменопаузе: по 1 вагинальной таблетке ежедневно на протяжении 6-12 дней, далее поддерживающая доза составляет 1 вагинальная таблетка 1-2 раза в неделю.

Побочное действие
Возможно ощущение жжения (жара) во влагалище, редко покраснение и зуд вульвы и влагалища.

Передозировка:
Передозировка препаратом не наблюдалась.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Lactobacillus acidophilus чувствительны к многочисленным антибактериальным лекарственным средствам (местного или системного применения). Сопутствующее лечение такими средствами может привести к уменьшению эффективности Гинофлора Э.

Особые указания:
Гинофлор Э содержит компоненты, которые могут полностью не раствориться, остатки вагинальной таблетки иногда можно найти на нижнем белье. На эффективность препарата это не влияет.
В единичных случаях, при сухости влагалища, вагинальная таблетка может не раствориться. Для предупреждения таких случаев перед введением таблетка может быть увлажнена небольшим количеством обычной воды — это будет способствовать более быстрому ее растворению. Пациенткам рекомендуется пользоваться прокладками.

Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами
Гинофлор Э не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска
Таблетки вагинальные. По 6 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой и пленки ПВХ.
1 или 2 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия хранения
Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Производитель
Мединова Лтд./ Medinova Ltd.