Вимпат таб. п/пл. об. 200мг №56 (Aesica Pharmaceuticals/Германия)

ВИМПАТ ТАБ. 200МГ №56

ВИМПАТ / VIМРАТ

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

1 таблетка содержит лакосамид 200 мг,
вспомогательные вещества: МКЦ, гипролоза низкозамещенная, просолв HD 90 (МКЦ и кремния диоксид коллоидный безводный), кросповидон, магния стеарат, гипролоза.

Упаковка

56 шт.

Фармакологическое действие

Вимпат - противоэпилептическое средство. Точный механизм противоэпилептического действия лакосамида не установлен. Лакосамид селективно усиливает медленную инактивацию вольтаж-зависимых натриевых каналов, что приводит к стабилизации гипервозбудимых оболочек нейронов. Кроме того, лакосамид связывается с фосфопротеином СКМР-2, который экспрессируется преимущественно в нервной системе и участвует в регуляции дифференцировки нейронов и роста аксонов. Показано, что лакосамид задерживает развитие повышенной судорожной готовности. Лакосамид оказывал синергическое или аддитивное противосудорожное действие в комбинации с леветирацетамом, карбамазепином, фенитоином, вальпроевой кислотой, ламотриджином, топираматом или габапентином.

Показания

В составе комплексной терапии парциальных судорожных припадков, сопровождающихся или не сопровождающихся вторичной генерализацией, у пациентов с эпилепсией в возрасте от 16 лет и старше.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к любому из компонентов Вимпата. Атриовентрикулярная блокада II или III степени. Возраст до 16 лет. Беременность и период лактации. С осторожностью у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина

Применение при беременности и кормлении грудью

Клинических данных о применении лакосамида при беременности не имеется. Лакосамид не следует применять при беременности, за исключением тех случаев, когда польза для матери явно перевешивает возможный риск для плода. Если женщина планирует беременность, то необходимо тщательно взвесить целесообразность применения этого препарата. В экспериментальных исследованиях не было зарегистрировано тератогенных эффектов, однако отмечена эмбриотоксичность при применении в высоких (токсических) дозах. Данные о выделении лакосамида с грудным молоком человека отсутствуют. В экспериментальных исследованиях отмечена экскреция лакосамида с грудным молоком. Во время лечения лакосамидом следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Внутрь. Суточную дозу делят на 2 приема - утром и ечером, вне зависимости от времени приема пищи. Рекомендуемая стартовая доза составляет 50 мг 2 раза в день. Через 1 неделю дозу увеличивают до 100 мг 2 раза в день. С учетом эффективности и переносимости поддерживающую дозу можно увеличить до 150 мг 2 раза в день на третьей неделе приема и до максимальной суточной дозы 400 мг/день (200 мг 2 раза в день) с четвертой недели. Отменять Вимпат рекомендуется постепенно, снижая дозу на 200 мг в неделю.

Побочные действия

При лечении лакосамидом самыми частыми побочными реакциями были головокружение, головная боль, тошнота и диплопия. Как правило, они были легкими или умеренно выраженными. Выраженность некоторых побочных реакций зависела от дозы и уменьшалась после ее снижения. Частота и тяжесть побочных реакций со стороны ЦНС и пищеварительной системы обычно уменьшалась со временем.
Применение лакосамида сопровождается дозозависимым удлинением интервала PR, вследствие чего возможно развитие таких клинических состояний, как AV-блокада, обмороки и брадикардия.
Побочные реакции, отмеченные более чем у 1% пациентов в клинических исследованиях, перечислены ниже. Определение частоты побочных реакций: очень часто (?1/10), часто (от ?1/100 до Со стороны ЦНС: очень часто - головокружение, головная боль, часто - депрессия, раздражительность, нарушение равновесия, нарушение координации движений, нарушение памяти, нарушение внимания, когнитивные нарушения, гипестезия, сонливость, спутанность сознания, тремор, нистагм, дизартрия.
Со стороны органов чувств: очень часто - диплопия, часто - нечеткость зрения, вертиго, шум в ушах.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто - тошнота, часто - рвота, запор, метеоризм, диспепсия, сухость во рту.
Дерматологические реакции: часто - зуд.
Со стороны костно-мышечной системы: часто - мышечные спазмы.
Прочие: часто - нарушение походки, астения, утомляемость, падения, повышенный риск получения травм (из-за нарушения координации движений и головокружения).

Особые указания

Лечение лакосамидом может сопровождаться головокружением, потенциально приводящим к травмам и падениям. В связи с этим, пациентам следует соблюдать осторожность, пока они не оценят свою реакцию на этот препарат. Анализ данных клинических исследований противоэпилептических препаратов свидетельствует о небольшом увеличении риска возникновения суицидальных мыслей и суицидального поведения. Механизм повышения риска не ясен, существующие данные не позволяют отрицать существование такого риска при приеме лакосамида. Лица, ухаживающие за пациентами, должны быть предупреждены о существующем риске и необходимости консультации специалиста в случае появления суицидального поведения. Пациенты, получающие лечение лакосамидом, должны находиться под тщательным наблюдением и быть предупреждены о необходимости консультации у специалиста в случае появления суицидальных мыслей. Учитывая возможность удлинения интервала РК. на фоне терапии препаратом Вимпат, пациентам рекомендуется периодический контроль ЭКГ.

Взаимодействие

Результаты исследований свидетельствуют о низкой вероятности взаимодействия лакосамида с другими препаратами. Лакосамид следует применять осторожно в сочетании с препаратами, вызывающими удлинение интервала РК (например, карбамазепином, ламотриджином, прегабалином) и антиаритмическими препаратами I класса. Однако в клинических исследованиях не было отмечено дополнительного удлинения интервала РК у больных, которые одновременно принимали лакосамид в комбинации с карбамазепином или ламотриджином.
Лакосамид является субстратом цитохрома Р450 (СУР2С19). Мощные индукторы ферментов, такие как рифампицин или зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), могут вызвать умеренное снижение системной концентрации лакосамида. В связи с этим при назначении подобных препаратов или их отмене следует соблюдать осторожность.

Передозировка

Симптомы: после приема препарата в дозе 1200 мг/ - в основном головокружение и тошнота, которые исчезали после снижения дозы. Во время проведения клинических исследований был зарегистрирован единовременный прием лакосамида в дозе 12 г, который был принят вместе с токсическими дозами других противоэпилептических препаратов. Больной впал в коматозное состояние, но затем полностью восстановился без последствий.

Лечение: антидота лакосамида не существует, проводят симптоматическую терапию, при необходимости возможно использование гемодиализа.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.